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毒胶囊企业被爆不止9家无一道歉仅两家召回

2018-12-07 12:25:54

毒胶囊企业被爆不止9家 无一道歉仅两家召回_问题食品曝光_食品安全

4月15日,央视曝出国内9家药企的13种产品采用了铬超标的空心胶囊,在国内引起轩然大波。截至目前,已有多家涉事药企站被黑客攻击。

这些药企中,除了丹东市通远药业有限公司宣布召回被曝光批次的人工牛黄甲硝唑胶囊,铬含量超标严重的通化颐生药业股份有限公司宣布召回被曝光批次的炎立消胶囊外,其余截至目前均无动作。

而吉林修正药业和吉林省辉南天宇药业股份有限公司则否认其药品存在质量问题。

吉林修正药业、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、蜀中制药均否认其药品存在质量问题

“毒胶囊”事件曝光后,涉嫌“涉毒”的9家药企中,至今仍无一家企业公开道歉,引来消费者不满

各方观点

两被曝光药企忙撇清

“毒胶囊”事件曝光后,涉嫌“涉毒”的9家药企中,至今仍无一家企业公开道歉,引来消费者不满。

在被曝光的药企中,为消费者熟悉的是修正药业。但修正药业董事长修涞贵接受采访时极力否认央视曝光产品是修正药业的产品。“央视曝光的产品只能说是标识‘修正’的,并不能说就是修正生产的,因为并没有经过厂家的确认。”修涞贵表示,“企业自检产品的铬含量都符合标准,药监局也来抽样检查了,现在就等检验结果,用数据说话。”他强调,修正药业从来没有从央视调查中提到的“华星”和“卓康”这两家企业采购胶囊。

而吉林省辉南天宇药业股份有限公司则于15日在其官上发出一篇《关于我企业使用抗病毒胶囊壳重金属“铬”含量的说明》。“说明”中提到,“在2000版药典中,检验标准没有重金属铬的含量测定,只是规定重金属的含量标准为不超过5mg/kg。曝光的我企业抗病毒胶囊(产品批号:091102),是2009年11月份生产的,正是执行2000版药典标准,所生产抗病毒胶囊(产品批号:091102)为合格产品。”

蜀中制药回应自查合格

到涉嫌违规企业“蜀中药业”了解情况,该企业办公室经理安国勇回应称:“从原料供应到企业使用是经过了三次检测:原料供应商要带质检报告,企业买进之后首先要对原料有个检测,生产出来之后还要对成品有一个检测。自身检测是符合国家相关要求的。”追问这是否说明企业自检胶囊铬是不超标的?该经理肯定回答称:“是。”

业内爆料不止这9家

对于涉事企业的解释,也有业内同行表示不认同。

“胶囊分为肠溶和胃溶的,什么时候在什么地方崩解,这些都是有要求的,不是随便做的,所以药用胶囊什么价位就是什么货,药企肯定心知肚明。”四川一家药企的市场部总监告诉,“说白了,企业就是想降低成本,用好的胶囊和用劣质胶囊,一盒药的成本就相差0.1元-0.2元,这0.2元对于药品,尤其是对于价格十分低廉的基本药物来说,利润是可观的。”

而对于企业的“2000版药典不要求检铬含量”的说法,上述人士也认为解释不通。中国医药包装协会在2007年就曾制定过明胶空心胶囊的协会标准(YBX-),上面就参照了标准《食品添加剂明胶》(GB)的规定,明确表示:“为了限制使用劣质皮革制取的明胶生产胶囊特制定铬含量指标。指标规定为不得超过2mg/kg。”而且还列明了详细的检测方法。

上述人士坦言,使用劣质胶囊的药企在全国还有不少,远不止9家,“但那肯定不是主流,大部分企业还是很正规的。”

两家药企站被黑

先是修正药业官被黑,昨日上述药企中的上市公司通化金马官同样被黑。青海省格拉丹东的站也未逃脱被黑的命运。其页上出现了“要做良心药呀!!!坑谁别坑自己国家的人!!”等字样。

“毒胶囊”咋处罚?

有业内人士表示,央视曝光的涉嫌铬超标胶囊药品的检测依据,来自中国检验检疫科学研究院综合检测中心,但该检测中心并非国家食品药品监督管理局指定的检测机构。因此,预计国家药监局还要经法定检验机构进行检验,再根据检验结果进行处理。如果确实有铬超标现象,会依法查处。

该人士认为,根据目前情况来看,国家药监局进行“二次检验”结果即便铬含量合格,相关药企也不能免责。因为按照规定,食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料,严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。

他估计,相关批次药物停售之后,可能还会进行召回,以及按照假药、劣药进行罚没等。

“这不是次,也不会是一次。”中国医药质量管理协会副会长孙新生认为,现在要认真思考一个问题,为何此类公共安全事件会反复发生。

知名律师陈有西认为,药品出现问题主要在于“生产许可证、产品出厂质量标准以及国家监管”三个环节,此次毒胶囊事件暴露了这三个环节全线失守。从过去多次公共安全事件来看,背后几乎都有权钱交易和监管渎职情况,所以他认为要解决类似事件的反复发生,这也是重要突破口。综合新华社、《羊城晚报》等

动态:四川未发现违规销售问题胶囊药店

成都市药监局相关负责人表示,该局开通了投诉,市民如果购买到铬超标胶囊名单上的胶囊,可以拨打投诉。昨日,四川省药监局表示,省内13种铬超标药已下架,抽查中没发现违规销售的药店。华西都市报走访发现,成都胶囊类药品销量因曝光受到影响。

成都市药监局相关负责人表示,已购买到问题胶囊的市民,请立刻停止服用,等待处理结果。

华西都市报程渝曹一莎

江西:“毒胶囊”企业董事长被刑拘

据了解,国家药监局督查组已到达浙江新昌,会同当地药监部门对央视报道涉及的药用空心胶囊生产企业进行检查。

截至17日8时,新昌县公安机关已对23名涉嫌生产、销售有毒有害药用空心胶囊犯罪嫌疑人采取刑事强制措施,其中22名犯罪嫌疑人被刑拘,1名取保候审。

此外,江西弋阳县官方昨日透露,被曝光的该县龟峰明胶有限公司因涉嫌“把工业明胶当食用明胶销售”停产整顿,目前该公司董事长已被刑拘;分管生产的负责人取保候审;另有5名相关人员被警方严密控制。

追问:药企生产“毒胶囊”是“唯低价中标”逼的?

采访发现,“铬超标毒胶囊”几乎已是制药行业公开的秘密。“良心药”为何变成“黑心药”?在一些行业人士看来,除了质疑监管环节外,还需要检讨现有的“唯低价中标”的药物采购政策。

以安徽省为代表,目前基本药物招标实行“双信封”制。所谓“双信封”,一个是技术标书,即“质量分”;另一个是商务标书,即“价格分”。其中,“质量分”主要来自药企GMP(药品质量管理规范)。但在我国所有药企都必须通过GMP认证方可进行药品生产。因此,技术标的筛选功能基本失效。于是只能看商务标,即各家药企的报价。招标结果终由报价决定,价低者中。

2010年11月,国务院曾高度评价“安徽模式”:“为全国医改闯出了一条新路子、提供了宝贵经验,值得全国其他省区市学习借鉴”,并表示“向全国推广”。在这一思想指导下,多省将“中标”明确列入当地招标规则。大批优质企业迫于成本压力退出招标,低价药品成为基本药物主流。

一些企业在接采访时认为,此次空心胶囊出事正与此有关。昨日,一家四川药企的市场部人士向本报爆料称:“实际上在行业里面以低价运行的企业,不仅在原料药方面,包装方面也很省钱的。他们之所以要省,一个很重要的原因就是想低价中标。”

“毒胶囊”如何逃过层层监管?

据报道,从工业明胶以原料身份进入药厂,到“铬超标毒胶囊”被生产出来,再从药厂流向医疗市场,整个过程本有层层“关卡”。

然而令人疑惑的是,使用了含工业明胶外壳的“铬毒胶囊”,依然轻松越过监管部门的层层防线,以及制药企业的自我审查,终流入市场、进入患者体内。

据了解,对药用胶囊的生产标准,我国曾于2010年3月进行过重新修订,当年10月正式执行。当时出版的国家2010版药典对“明胶空心胶囊”作了进一步要求,相比2000年版的标准增加的一个检查项目正是包括铬在内的重金属检查。药典中明确规定,每千克胶囊的含铬量不能超过2mg。

然而,此次央视曝光的13种问题胶囊中,有8种每千克含铬量超过10mg。对此,一名不愿具名的业内人士指出,作为强制性标准的国家药典,原本应该起到把关的作用,但显然这一关并未把好。

采访中,对于修正集团这样的大厂也被查出使用问题空心胶囊,药企技术人员普遍认为,主要原因还是对原料进厂把关不严。据丽珠制药集团的相关负责人介绍,目前,监测食品、药品重金属含量主要是靠量子吸收光谱的方法。

然而,由于检测重金属的量子吸收光谱价格很昂贵,部分药企并没落实好这一要求,没有配置相应检测设备。

一名不愿意透露姓名的药监工作人员告诉,药品的检测一般出厂时要由药品生产厂家自检;药品出厂后,药监部门会进行一次强制抽查;此后,药监部门还会不定期地进行抽查。

不过,有业内人士指出:“如今,一个企业生产的药品往往有多个版本,专门有‘应付药检的药’。”此外,由于目前药监部门往往是以抽检方式,“一些企业就会通过‘混合样’来蓄意隐瞒问题”。

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